药企设备保全制度范本
一、 目的
为了加强药品生产企业设备的管理，确保设备处于良好的运行状态，延长设备使用寿命，提高生产效率和产品质量，保证药品安全有效，特制定本制度。
二、 适用范围
本制度适用于药品生产企业所有生产设备、设施及公用工程设备的日常维护保养、检修和管理工作。
三、 职责
3.1 设备管理部门的职责
1. 制定设备管理制度、操作规程、维护保养计划、检修方案等文件；
2. 组织实施设备的日常维护、保养、检修工作，并做好记录；
3. 负责设备安全性能的监督检查，及时消除安全隐患；
4. 负责设备备件的采购、管理和使用工作；
5. 负责设备技术资料的收集、整理和保管；
6. 负责设备的计量校准工作；
7. 负责设备数据的统计分析和设备运行状况的评估；
8. 指导和培训设备操作人员、维护人员的安全操作和维护保养知识；
9. 负责设备的验收、调试工作；
10. 负责设备的报废处理工作。
3.2 生产部门的职责
1. 负责设备的日常操作，严格按照操作规程操作；
2. 定期对设备进行自检，发现问题及时报告设备管理部门；
3. 保持设备清洁卫生，做好设备的日常维护保养；
4. 严格执行设备操作规程，不得擅自修改设备参数；
5. 及时填写设备操作记录，并保留相关资料。
3.3 质量管理部门的职责
1. 负责对设备的检验工作，确保设备符合质量标准；
2. 负责对设备运行状况进行监督检查，确保设备符合GMP要求。
四、 设备管理的原则
4.1 预防为主
设备管理工作应坚持预防为主、防患于未然的原则，通过定期维护保养，消除设备潜在的隐患，确保设备始终处于良好的运行状态。实施设备预防性维修，降低设备故障率，提高设备运转效率和延长设备使用寿命。
4.2 合理使用
应根据设备的操作规程，合理使用设备，避免超负荷运行，延长设备使用寿命。 应按照设备的操作规程进行操作，不得擅自改变设备的设计参数或操作模式，避免造成设备损坏或安全事故。
4.3 严格管理
应建立健全设备管理制度，明确设备管理职责，规范设备的操作、维护、保养和修理过程，确保设备管理工作的有效性。 建立设备档案，详细记录设备的运行情况，以便及时了解设备的使用情况、维修记录、备件更换记录等信息，为设备的有效管理提供依据。
4.4 持续改进
应不断总结设备管理工作的经验，及时改进设备管理制度和操作规程，提高设备管理水平。 应关注设备技术的更新换代，积极引进先进的设备和技术，不断提升设备管理水平，提高生产效率和产品质量。
五、 设备管理制度
5.1 设备的验收
对新购置的设备，应进行严格的验收工作，验收内容包括设备的型号规格、技术指标、外观质量、附件齐全程度、设备安装调试等，确保设备符合质量标准和安全要求。
5.2 设备的调试
对新购置的设备，应进行严格的调试工作。调试工作应由具备专业技能和丰富经验的技术人员进行，确保设备能够正常运行。 调试过程中，应严格按照设备的操作规程进行，并做好记录。调试合格后，方可投入使用。
5.3 设备的维护保养
应根据设备的类型和使用情况制定设备的维护保养计划。设备维护保养应遵循预防性维修的原则，定期进行。 设备的维护保养内容包括设备的清洁、润滑、检查、调整、更换零部件等，确保设备始终处于良好的运行状态。
5.4 设备的检修
设备出现故障或需要维修时，应及时进行检修。检修工作应由具备专业技能和丰富经验的技术人员进行。 设备的检修应严格按照检修方案进行，确保检修质量。检修完成后，应进行试运行，确保设备能够正常运行。
5.5 设备的报废
设备使用到一定年限或出现难以修复的故障时，应进行报废处理。报废处理应经相关部门审批，并严格按照规定的程序进行。 报废的设备应进行妥善处理，避免造成安全隐患或环境污染。
5.6 设备的安全管理
1. 应定期对设备进行安全检查，及时消除安全隐患。
2. 应制定设备操作安全规程，并对操作人员进行安全教育和培训。 设备操作人员应严格遵守安全操作规程，避免发生人身伤害事故。
3. 对危险性较大的设备，应设置安全保护装置，并定期进行检查维护。
5.7 设备的计量校准
生产过程中使用的计量设备，应定期进行计量校准，确保设备的准确性和可靠性。 设备的计量校准应由具备资质的计量机构进行。
5.8 设备的档案管理
应建立健全设备档案管理制度，将设备的有关资料，如设备的型号规格、技术指标、操作规程、维护保养记录等，进行收集整理和保管。 设备档案应做到准确、完整、及时，以便于查阅和使用。
六、 设备管理的考核
药企应定期对设备管理工作进行考核，考核内容包括设备的运行状况、维护保养情况、安全管理情况、设备管理制度的执行情况等。 考核结果应作为设备管理人员的绩效考核依据，并及时反馈给相关部门，以便改进设备管理工作。
七、 附则
1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度的解释权归药品生产企业质量管理部门所有。
